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医疗东西中环氧乙烷残留测定方案

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医用口罩中环氧乙烷残留的测定方案

1 概述

环氧乙烷(EO)具有广谱高效的杀菌作用,可在常温下杀灭种种微生物(包罗芽孢、病毒、真菌等),但属于有毒气体,易吸附于多种物品上,对人体迫害作用大。除一样平常的急性毒性外,许多状况下环氧乙烷还可致畸致渐变。消费厂家对EO消毒过的产品必要颠末一段工夫的剖析,使此中残留的EO开释出来。为了包管产品在临床利用中的宁静性,以是必要测定灭菌用品中环氧乙烷的残留量。

2 参考文件

依据GB-T ###《医用输液、输血、注射用具查验办法 第1局部:化学剖析办法》,GB-T 16886.7-2015《医疗东西生物学评价 第7局部:环氧乙烷灭菌残留量》,###《医用防护口罩技能要求》等国度尺度对环氧乙烷残留量的要求,明白划定了医用防护口罩等产品针对环氧乙烷残留量的计量检测办法。一样平常来说,环氧乙烷通用测定办法有两种,此中比色法操纵庞大,耗时且净化大;气相色谱法操纵复杂、高效且无净化,使用愈加普遍。

3 方案简介

依据上述尺度,北京北分天普仪器技能有限公司为完成对医用口罩中环氧乙烷残留的测定,接纳气相色谱仪与主动顶空进样器联用的方法,举行环氧乙烷残留的测定实验,为客户提供片面、高效、精准的办理方案。

天普公司还可依据各客户样品的构成和检测要求举行设置装备摆设,可以满意剖析项目标要求和剖析频次,同时举行仪器设置装备摆设的优化处置,可以大限制的进步仪器利用率,可以包管样品剖析事情的继续性和牢靠性。

 

 

 

 

编号

型号

称号

数目

1

GC-8600或TP-2060

气相色谱仪主机

1

3

FID  (氢火焰离子化检测器)

1

4

分流不分流进样器

1

2

数据收罗器

数据收罗器(可选配药物版

(电脑打印机自备)

1

5

色谱柱

毛细剖析柱(50m*0.25mm*0.25um)

1

6

顶空进样器

HS-60主动顶空进样器(12加热位)

或HS-61全主动顶空进样器(10加热位)

1

7

氢气产生器

TP-3030C(99.999% 0-300ml/min)

1

8

氛围产生器

TP-3220B(四级0-2000ml/min)

1

9

尺度溶液

环氧乙烷(环氧丙烷)/水1mg/ml

 

 

4 色谱仪简介

GC-8600型气相色谱仪

FID: 敏感度 Mt≤1×10-11 g/s(正十六烷/异辛烷)

      漂移:≤1×10-13 A/30min

      噪声:≤1.5×10-14 A

 

▲温度控制:

柱箱:室温+5~400℃,控温精度±0.1℃

步伐升温:5×10阶步伐升温,程升速率:0.1~42℃/min

进样器:室温~400℃

检测器:室温~400℃

帮助加热区:室温~400℃

 

5 顶空进样器简介

HS-60

 样品加热炉温度及控制范畴:室温~400℃(玻璃顶空瓶室温210℃,不锈钢顶空瓶室温400℃)。

▪ 六通阀进样体系温度及控制范畴:室温260℃。

▪ 样品传输管温度及控制范畴:室温220℃。

▪ 温度增量控制±1℃。

▪ 控温精度:±0.1℃。

▪ 加热炉工位数:12个

▪ 定量环体积:比方0.5ml、1ml、3ml、5ml,还可依据客户要求定制。

▪ 工夫控制进样量:1s50s

▪ 顶空瓶规格:尺度7.5ml、10ml或20ml顶空瓶(可选配加热炉,以顺应50ml或100ml顶空瓶)。

▪ 反复性:RSD <1.5%(0.05%乙醇水溶液)

 

HS-61

样品孔位:10位

加热孔位:10位

顶空炉:按设置参数360° 无极转动;

样品加热控温范畴:室温~300℃; 控温精度±0.1℃;

样品传输管加热范畴:室温~220℃,控温精度±0.5℃;

进样阀加热范畴:室温~250℃;控温精度±0.1℃;

顶空瓶规格:7.5ml、10ml、20ml

定性反复性:<1.0%

定量反复性:≤1.5%(200ppm乙醇水溶液)

线性:≤99.99%

6 剖析办法简述

  GC8600型

  环氧乙烷剖析柱

  柱温60℃恒温或程升

  进样口200℃

  FID检测器220℃

  顶空进样器按设定进样

 

 

举例图示,2ug/ml环氧乙烷水溶液10ml

 

尺度溶液曲线:

浓度

1ug/ml

2ug/ml

4ug/ml

6ug/ml

8ug/ml

10ug/ml

峰面积

1225

2392

4607

6712

9016

10999

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